homepage
Integrada no projecto CT-Luso, a formação reúne 30 profissionais de Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe, com actividades em Lisboa, Setúbal e Porto. O estágio proporciona contacto directo com autoridades reguladoras, comissões de ética e centros de investigação portugueses, permitindo conhecer procedimentos e práticas que poderão ser adaptados à realidade de cada país.
A delegação cabo-verdiana integra Lenira Centeio e João Semedo, da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS); Maria do Céu Teixeira e Eurídice Mascarenhas, do Comité Nacional de Ética em Pesquisa para a Saúde, em representação do Ministério da Saúde e da Comissão Nacional para os Direitos Humanos e a Cidadania, respectivamente; Maria da Luz Mendonça, do Instituto Nacional de Saúde Pública; e Ângelo Cardoso, enfermeiro e epidemiologista de campo.
Durante o estágio, os participantes vão aprofundar competências na avaliação de propostas de investigação, análise de riscos e benefícios, protecção dos participantes e acompanhamento da segurança dos ensaios clínicos.
O programa prevê actividades no INFARMED, onde os profissionais da área da regulação acompanharão procedimentos de autorização, avaliação, monitorização da segurança e inspecção de ensaios clínicos. Na Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), os participantes conhecerão os mecanismos de apreciação e acompanhamento dos estudos, incluindo a observação de uma reunião.
Já os investigadores desenvolverão actividades na NOVA Clinical Research Unit, da NOVA Medical School, em Lisboa e em contexto hospitalar, em Setúbal, bem como na Astrum, no Hospital da Prelada, no Porto. Entre as matérias abordadas estarão a preparação da documentação, o consentimento informado e os procedimentos das equipas de investigação.
A iniciativa dá continuidade a duas acções de capacitação já realizadas no âmbito do CT-Luso. A primeira, dedicada aos fundamentos éticos, científicos, legais e regulamentares da investigação clínica, certificou 234 profissionais. A segunda, centrada nas Boas Práticas Clínicas e nas competências das autoridades reguladoras, comissões de ética e investigadores, certificou 87 participantes.
A formação prática surge também num momento de preparação do enquadramento nacional para o desenvolvimento da investigação clínica. Entre as recomendações apresentadas para Cabo Verde está o aprofundamento das disposições legais relativas à avaliação dos riscos e benefícios dos estudos, incluindo a possibilidade de reavaliar esses elementos ao longo da investigação.
As propostas contemplam ainda o reforço das regras de sigilo e confidencialidade dos dados, a introdução das figuras do monitor e do auditor, fundamentais para garantir o cumprimento das Boas Práticas Clínicas, e a criação de uma base de dados nacional, sob gestão da ERIS, para o registo dos ensaios clínicos realizados no país.
No encerramento do estágio, os grupos apresentarão as competências adquiridas e cada país deverá elaborar um compromisso ou plano de implementação para a criação de uma comunidade de prática, em articulação com as próximas etapas do projecto.
O CT-Luso é uma iniciativa de capacitação ética e regulamentar em ensaios clínicos que envolve os cinco países africanos de língua oficial portuguesa, em parceria com Portugal. O projecto é financiado pelo programa Global Health EDCTP3, com o apoio da Comissão Europeia.
